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美国科学家将参与4万项耗资12亿美元的研究汤玛斯
2022-07-28 08:18  浏览:95

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2022年1月10日,一名医护人员在美国加州旧金山的检测点进行新冠病毒检测。

大卫·保罗·莫里斯彭博社,盖蒂图片社

美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)正在开展世界上最大的研究之一,以了解长期以来的Covid,这是一项高风险的努力,旨在为困扰患者和医生的大量看似无关、有时会使人衰弱的症状找到明确的答案。

这项由纳税人出资11.5亿美元、名为“恢复”(Recover)的研究计划在今年年底前招募近4万人。研究人员将对这些参与者进行为期四年的跟踪调查,将感染新冠病毒的人和从未感染过新冠病毒的人进行比较,目的是确定所有的长期症状,并找出病毒是如何导致这些症状的。根据去年发表在《柳叶刀》杂志上的一项研究,患者主导的研究合作组织表示,在10个器官系统中有200多个长时间的Covid症状。

这是一项艰巨的任务,人们的期望很高。研究的预算规模、广度、深度和范围在科学研究中是罕见的。

这项研究的结论可能在开发诊断测试和为感染Covid-19几个月后仍患病的患者找到治疗方法方面发挥关键作用。如果科学家们能够对与该病毒相关的各种长期疾病做出临床定义,那么患者在试图说服医疗保险公司为他们的治疗提供保险并获得残疾索赔批准时就会有更坚实的基础。

在康复执行委员会任职的沃尔特·科罗谢茨博士表示,这项研究旨在从每个可能的角度调查长时间Covid,并提供明确的答案。但是Koroshetz承认,即使是这样规模的研究,要实现这样雄心勃勃的目标也将面临重大挑战。

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“我担心这不是一个容易的答案。国家神经疾病和中风研究所所长Koroshetz说:“感染后的持续症状会发展成慢性疲劳综合症,这是任何人都无法解释的。”

据斯图尔特·卡茨(Stuart Katz)博士说,“恢复”研究的目标是在9月份前完成超过1.7万名成年人的注册,在今年年底前完成2万名儿童的注册。他正在纽约大学朗格尼健康中心协调“恢复”研究在全国范围内的推广。这项研究将在美国30多所大学和医疗机构进行研究

据研究充血性心力衰竭的心脏病专家卡茨说,截至本周,已有5,317名成年人和269名儿童参与了这一项目,约占该项目近4万人总人口的15%。卡茨于2020年12月感染新冠病毒,症状持续了大约一年。

据黄玉郎美国国家心肺血液研究所所长加里·吉本斯博士称,美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)也计划在未来几个月推出一系列可能的治疗方法的“临床试验”。吉本斯说,NIH正在与制药行业积极讨论,研究抗病毒药物和其他干预措施是否可以预防或治疗长时间Covid。

吉本斯说:“这些公司正在进行探索,这些公司的制剂可能会在FDA批准之前得到批准。”“在这个领域,公私合作都有好处,我们非常希望未来几个月能有所进展。”

然而,吉本斯说,考虑到这个问题的范围和复杂性,NIH可能需要从国会获得更多的试验资金。

吉本斯说:“我们预计将真正全面开展长期感染Covid的患者应得的临床试验组合,它可能会超过国会授予的11.5亿美元初始拨款。”

虽然公众使用长Covid作为速记,但其学名是急性后遗症后的Covid,或PASC。研究人员认为,它不是一种单一的疾病,而是影响多个器官系统的几种明显的疾病。

科学家们仍然不知道这种病毒如何引发如此广泛的症状,并在最初的感染后持续数月,为什么这些症状在一些患者身上出现,而在另一些患者身上却没有,或者产生这些症状的确切风险因素是什么。

“每个人的免疫系统都不一样,所以每个人对一种新病毒的反应都不一样,”纽约市西奈山卫生系统(Mount Sinai Health system)的理疗师兼康复创新主任戴维·普特里诺(David Putrino)说全球城市排名。自2020年大流行初期以来,Putrino一直帮助治疗长时间感染Covid的患者。西奈山伊坎医学院是参与恢复计划的机构之一。

Putrino说,许多来西奈山接受治疗的患者都患有类似于创伤性脑损伤的认知障碍,通常被称为脑雾,他们在语言流利性和应对日常生活挑战的计划中挣扎。他们还经常会有不正常的心跳、刺痛感、疼痛痉挛和焦虑感。

任何形式的体力或脑力消耗都会加重这些症状。Putrino说,因此,西奈山约60%的长期Covid患者难以继续他们的工作。他们要么从全职转为兼职,要么提前退休,要么失业。他补充说,几乎所有的患者都报告说,由于他们的症状,他们的生活质量恶化了。

国家卫生机构尚不清楚到底有多少人患有这种疾病。这个问题的答案可能会对美国的健康和经济产生重大影响。

美国疾病控制和预防中心在一项研究中检查了近200万患者记录,发现四分之一的Covid幸存者年龄在18至64岁,五分之一的65岁及以上的人出现了可能与长时间Covid相关的健康问题。如果该发现被证明适用于更广泛的人群,那么美国可能会有数百万人患有某种形式的疾病。

根据美国疾病控制与预防中心的研究,存活下来的人患呼吸系统疾病或肺栓塞的可能性是其他人的两倍。研究报告的作者表示,长时间的Covid会损害一个人的工作能力,这可能会对他们的家庭造成经济影响。

卡茨说,患者长时间Covid症状的严重程度和持续时间差异很大。他说,长期因新冠肺炎而永久残疾的人可能只是患有某种疾病的人的一小部分。卡茨说,尽管如此,鉴于美国至少有8700万人在某个邢佳栋个人资料时候感染了这种病毒,很可能有很多人因长时间感染新冠病毒而残疾。

由于有这么多悬而未决的问题,医生没有一种精确的方法来诊断长时间感染Covid的患者。Putrino说,目前的治疗主要是控制症状,而不是解决疾病的根本原因。他补充说,科学家需要定义不同类型的长冠状病毒,以便他们可以针对每个患者定制治疗。

卡茨说,诊断和治疗长时间Covid患者的挑战在于,许多症状也与其他疾病有关。卡茨说,康复包括对照组,即从未感染过Covid的人,因此科学家可以确定哪些症状在有感染史的人身上更经常出现。

“康复”项目的所有参与者都将接受一系列的实验室测试、生命体征和身体评估,以及在注册时和整个研究期间的定期间隔中对症状和潜在健康状况等许多问题的调查。较小的参与者将接受更严格的评估,包括心电图、大脑核磁共振、CT扫描和肺功能测试。

Katz说,科学家们的目标是在实验室测试中确定与各种异常相关的一系列症状,并通过先进的成像技术揭示导致这些症状的体内机制。他说,在实验室测试中发现的异常,例如与长时间Covid相关的血液样本,可以作为未来诊断测试的基础。

通过定义不同类型的长时间Covid,该研究还将提供更清晰的想法,以最有效地针对潜在病因的治疗方法,从而指导临床试验。

吉本斯说:“临床医生真的需要我们澄清什么是临床谱,长时间Covid的定义——这对治疗它至关重要。”他说:“如果你要做临床试验,你真的想知道你治疗脑雾的方法可能不同于心肺症状。”

Recover还将分析数千万电子病人健康记录,并研究死于Covid的人尸体解关于感恩节的图片剖的组织样本。Recover的所有数据都将进入一个数据库,全国各地的调查人员可以用它来研究长时间Covid的具体方面,他们可以向Recover的领导人员介绍。

克利夫兰凯斯西储大学(Case Western Reserve University)恢复项目的首席研究员格蕾丝·麦克姆西(Grace McComsey)博士说,这项研究设计将允许她的团队访问大量患者数据,否则他们自己没有时间或资源来收集这些数据。McComsey是一名传染病专家,她在艾滋病大流行之前就研究过艾滋病毒,她和她的团队提交了一个概念,研究病毒是如何导致患者炎症的。

“你将能够访问大量的数据,大量的患者样本,否则我在自己的网站上无法做到这一点。这显然会花费我大量的时间和资源,而我没有这些资源。”“大量的数据和大量的患者。我认为这绝对是恢复的一大优势。”

然而,联邦政府应对新冠肺炎长期健康影响的步伐受到了批评。根据3月份的一份报告,美国一些领先的卫生专家将对长时间Covid的研究描述为“痛苦地缓慢”,该报告的作者包括乔·拜登总统的Covid过渡团队的几名前成员,包括齐克·伊曼纽尔。

自从国会在2020年12月批准了11.5亿美元用于研究Covid的长期影响以来,已经一年半多了。时任美国国立卫生研究院院长的弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)于2021年2月宣布启动一项全国性研究。次年5月,NIH向纽约大学朗格尼(New York University Langone)拨款4.7亿美元,用于建立卡茨和他的团队领导的研究的观察部分。

Koroshetz承认这项研究的速度令人沮丧,但是他说,这项研究的规模和范围是为了回答小型研究无法回答的问题。

Koroshetz说:“我们把这些放在一起是为了不错过任何东西。”“它有点像一艘战舰。这就是问题的一部分。”

卡茨说,尽管“康复”将对参与者进行为期四年的跟踪调查,但研究人员将在整个玛丽亚 凯莉研究过程中公布他们的研究结果。他说,第一份基于参与者初步评估的报告应该在注册完成后不久发布。

卡茨说:“与其他大型多地点研究相比,这些研究都是在极快的速度下完成的,因为人们认识到有迫切的公共卫生需求。”

Putrino说,美国国家卫生研究院资助的研究通常是缓慢的、规避风险的,通常不会迅速实施有助于患者的治疗。他说,NIH通常不投资高风险研究,因为它不想被认为是用纳税人的钱赌博。Putrino说,他的团队在2021年12月申请了一项恢复拨款,目前还没有收到回复。

他说,美国国立卫生研究院应该更像产业界,迅速行动起来,投资于可能导致破坏性创新的高风险研究。

Putrino说:“美国国立卫生研究院有能力遵循类似于工业的流程——暖气片品牌排名 这不是典型的做法,但他们可以做到。”他是批评联邦政府长时间应对Covid的报告的作者之一。“我们现在需要一项高风险投资,”他说。

今年4月,拜登总统指示卫生和公共服务部部长泽维尔·贝塞拉与国防部长、劳工部长、能源部长和退伍军人事务部部长合作,制定一项针对长时间Covid的国家研究行动计划。根据拜登的指示,卫生与公众服务部应该在下个月准备好这项计划。

患者权益倡导者JD·戴维斯表示,在成功研究和开发艾滋病治疗方法后,美国国立卫生研究院应该模仿联邦政府对长时间Covid的反应。病人主导的研究协作组织的成员戴维斯说,这包括在NIH设立一个具有预算权力的中心办公室,类似于艾滋病研究办公室,每年根据病人的意见制定一项策略,说明如何使用研究资金。

Koroshetz和Gibbons说,康复组织正在尽快开展治疗临床试验。“我们不会等上四年再做试验。我们会去寻找那些在创意方面能够脱颖而出的东西。”科罗谢茨说道。

吉本斯说,NIH目前无法提供临床试验需要多长时间的时间表。虽然NIH正在征求概念,但它还没有任何完成的计划如何进行试验,说。

“这可能不是一个令人满意的答案,但我们只能按照科学的步伐前进,”吉本斯说。“如果你建立了协议,你必须登记参与者,你必须让协议发挥作用。我们目前还没有一个协议。”

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